株式会社CLINICAL RESEARCH OFFICEです。

特徴

信頼性を確保するために、「GCP」「臨床研究法」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応し、
治験、特定臨床研究、臨床研究、その他研究の支援を行います。
これまで培った医薬品・医療機器の開発各専門分野の実務経験から各々の研究に応じたプランの提案により、
業務の質の向上のみならず、業務効率化を行います。

サービス内容

CRO業務
　■治験（医師主導治験）/臨床研究の運営及び支援
　　（医薬品、医療機器、医薬部外品、栄養補助食品および機能性食品等）
　　・治験実施計画書作成支援
　　・モニタリング業務、QC業務
　　・治験、臨床研究等における品質管理
　　・医師主導治験の運営支援
　　・臨床研究の運営支援
　　・監査業務
　　・データマネジメント、統計解析業務
　　・治験総括報告書案作成支援
　　・AMED申請資料作成支援
　　・AMED対応支援
　■PMS（市販後調査（データベース調査含む）・製造販売後調査）の運営及び支援
　■ICCC　（国内治験管理人）
　■登録センター業務
　■製品開発および立案のためのコンサルテーション
　■治験薬搬入サービス
　■選任製造販売業ライセンスサービス
　■薬事コンサルテーション
SMO業務
　■治験/臨床研究のサイトマネジメント
　　・施設の立ち上げサポート
　　・施設調査
　　・スクリーニング業務支援
　　・CRC業務全般
　　・症例ファイル作成支援
　　・EDCデータ入力、CRF （症例報告書）記載支援
　　・CRF案（症例報告書）作成支援
　　・必須文書作成支援（施設の事務局支援業務）等
その他
　その他運営支援全般

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